Il caso AstraZeneca. La conferenza al ministero della Salute

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Intervengono il presidente del Consiglio superiore di Sanità, Franco Locatelli, il direttore generale di Aifa, Nicola Magrini e il dg della Prevenzione del ministero della Salute, Gianni Rezza

Locatelli (Css): “Uso preferenziale negli over 60”. Magrini (Aifa): “Molti farmaci in commercio hanno effetti collaterali noti più frequenti di questo vaccino”. Rezza: “Tra stasera e domattina le linee guida del ministero alle regioni”

Il comitato per la sicurezza dell’Agenzia del farmaco europea ha concluso oggi che i coaguli di sangue insoliti con piastrine basse dovrebbero essere considerati come effetti collaterali molto rari del vaccino contro il Covid di AstraZeneca (Vaxzevria). In seguito a queste valutazioni dell’Ema è stata indetta, per questa sera alle 21, una conferenza stampa alla quale partecipano il presidente del Consiglio superiore di Sanità, Franco Locatelli, il direttore generale di Aifa, Nicola Magrini e il dg della Prevenzione del ministero della Salute, Gianni Rezza.

La conferenza è iniziata con Locatelli: “Come sapete”, ha detto, “in queste ultime ore i comitati di farmacovigilanza europei e italiani, Ema e Aifa, hanno valutato nuovi dati che sono stati resi disponibili per quel che riguarda in particolare lo sviluppo di trombosi. La valutazione fatta dal Comitato di farmacovigilanza dell’Ema (Prac), il nesso di causalità, per quanto non dimostrato definitivamente è stato dichiarato plausibile. Il fenomeno non è definitivamente chiarito ma ci sono ipotesi che fanno pensare a reazioni del sistema immunitario. Lo sottolineiamo ancora: sono fenomeni molto rari. Sono stati osservati superiori per gli under 60enni ma inferiori all’atteso per gli over 60″. Secondo Locatelli, “la maggior parte di questi casi si sono osservati in soggetti di sesso femminile, ma soprattutto sotto i 60 anni di età, anche se va detto che per Ema non ci sono fattori di rischio identificati. La maggior parte di questi eventi si è avuta nei primi 14 giorni dopo la somministrazione di vaccino e la si è osservata solo dopo la prima somministrazione. Tuttavia il numero di dosi somministrate come seconda dose è troppo limitato per trarre conclusioni definitive”. 

Il ministero raccomanda l’uso del vaccino AZ negli over 60enni


“Ancora è in corso una teleconferenza dei ministeri della Salute dei vari paesi europei per trovare una decisione condivisa. Limitandoci ai paesi più popolati, Germani, Spagna e Francia, i primi due hanno sposato la scelta di usarlo sopra i 65, la Francia sopra i 55 anni di età”, spiega il presidente del Css. “Il ministero raccomanda un uso preferenziale del vaccino di AstraZeneca nei soggetti oltre i 60 anni di età”, aggiunge. 

Perché all’inizio si era data un’indicazione di considerare preferenzialmente la somministrazione nei soggetti più giovani e adesso invece la si dà per gli over 60?

“La considerazione era solo relativa ai dati di efficacia, che dagli studi clinici sembrava avere connotazioni più robuste statisticamente sotto i 55 anni, ma non c’è mai stata indicazione relativa al profilo di tossicità di questo farmaco”, spiega Locatelli. 

“Molti farmaci in commercio hanno effetti collaterali noti più frequenti”

Nicola Magrini dg Aifa, dice che “nei giorni scorsi l’Agenzia italiana del farmaco ha lavorato nelle commissioni di Ema per valutare tutti i segnali pervenuti su questi eventi molto rari, uno ogni mezzo milione di vaccinati. L’analisi dei dati ha preso in considerazione anche i dati inglesi. Molti farmaci in commercio hanno effetti collaterali noti più frequenti di questo vaccino. Il fatto però che questi dati abbiano evidenziato un aumento rispetto all’atteso nelle fasce più giovani ha portato alla decisione precauzionale di concentrare la vaccinazione su coloro che se ne possono maggiormente giovare, cioè gli anziani”. “Saranno tradotte e rese disponibili tutte le ulteriori informazioni”, ha aggiunto, “Parlare di eventi molto rari è difficile, genere comunque sospetti e paura che a mio avviso non dev’esserci: gli inglesi hanno vaccinato molta più popolazione dell’Ue con risultati molto positivi. Hanno una diversa fase della pandemia. Oggi hanno proibito l’uso sotto i 30 anni, ma i dati italiani, preoccupanti, chiedono forte capacità di vaccinare“. 

Il dg della Prevenzione del ministero della Salute, Gianni Rezza, aggiunge che “il vaccino di AstraZeneca è un buon vaccino. I dati inglesi ce lo confermano: anche con una sola dose hanno ottenuto un effetto eccellente e abbattuta la mortalità in maniera eccezionale. In Gran Bretagna contano poche decine di morti, mentre l’Italia ne ha ancora centinaia. Dobbiamo aumentare la nostra capacità vaccinale e AZ si è dimostrato un vaccino, riguardo la popolazione anziana, con un efficacia compresa tra l’80 e il 100 per cento nel prevenire ospedalizzazione e morte, quindi le forme gravi di malattia. Il ministero della Salute, tra stasera e domattina, pubblicherà una circolare che riprende il parere di Aifa e Css per dare indicazioni precise alle regioni su cosa fare”. 

Che cosa ha detto l’Ema

“Le rare trombosi potrebbero essere un effetto collaterale del farmaco, ma il vaccino di AstraZeneca è altamente efficace”, ha spiegato Ema. “Farsi vaccinare è 10 volte meno ‘rischioso’ di un contraccettivo orale”. Il Comitato per la sicurezza (Prac) non ha indicato nessuna limitazione legata all’età.

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Qui il video della conferenza stampa integrale dell’Agenzia (in inglese).

I sintomi da tenere sotto controllo in presenza dei quali va richiesta assistenza medica

  • fiato corto
  • dolore al petto
  • gonfiore alla gamba
  • persistente dolore addominale (pancia)
  • sintomi neurologici, inclusi mal di testa grave e persistente o visione offuscata
  • minuscole macchie di sangue sotto la pelle oltre il sito di iniezione

“Considerando i dati sulla letalità (per coronavirus) che confermano che le vittime per lo più sono anziani, l’idea anche per Italia è di raccomandare l’uso preferenziale oltre i 60 anni”, ha detto Franco Locatelli all’incontro governo-regioni. “Non abbiamo elementi per scoraggiare la somministrazione della seconda dose”, ha aggiunto. Il professore di microbiologia dell’Universita’ di Padova Andrea Crisanti a Sky Tg24 oggi ha spiegato che “volare in aereo presenta maggiori rischi di trombosi del vaccino AstraZeneca”.